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藥品GMP指南（無菌藥品，256頁）中提到無菌藥品包裝容器的密封性應當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭到污染。
密封完整性的驗證包括微生物侵入試驗法、飽和鹽水法、亞甲基藍溶液法；
ATC產(chǎn)品 ，運用質(zhì)量抽取技術(shù)，可精確檢測無菌藥品密閉容器的密封完整性。該產(chǎn)品的應用，可測試包裝密封完整性。預防微生物，水分，氧氣的侵入帶來一系列影響。該產(chǎn)品廣泛運用于制藥行業(yè)進行樣品測試。
產(chǎn)品簡介
詳細介紹
產(chǎn)品型號：ME2
技術(shù)原理：質(zhì)量抽?。ㄎ⒘髁繖z測技術(shù)）
技術(shù)特性：
1）分子滑動黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr
2）微流量傳感器 IL2-M ：校準壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當于3um的泄漏孔徑）
3）高真空微流量傳感器: IMFS：校準壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當于0.2um的泄漏孔徑）
技術(shù)軟件：
CFR211測試軟件：由ATC基于微軟系統(tǒng)開發(fā)的應用軟件，即Leak-Rx軟件。符合FDA CFR211 Part 11法規(guī)要求。該軟件主要用于數(shù)據(jù)采集、記錄、分析，記錄，以及保證數(shù)據(jù)的完整性，安全性，用來追蹤用戶對該系統(tǒng)的操作.
具體操作：包含三級權(quán)限賬戶設(shè)置
1）審計追蹤：追蹤用戶并記錄用戶的操作時間及參數(shù)的設(shè)定與更改，審計追蹤生成器可直觀易操作根據(jù)用戶的設(shè)定的參數(shù)類型，時間，生產(chǎn)批次號，用戶號等快速查詢.
2）數(shù)據(jù)完整性：如果有數(shù)據(jù)更改或者變更軟件會提示警告用戶保證數(shù)據(jù)文件的有效性.
校準標準件：
自檢孔：玻璃或者藍寶石自檢孔含：1.過濾器2.一份標定證書，可追溯性，符合美國機技術(shù)標準.
3）自適應測試功能：
ATC特殊的測試技術(shù)，可以讓智能微流量傳感器學習測試曲線。依據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)的動態(tài)來判定被測試產(chǎn)品是否符合標準。
智能微流量傳感器是通過一組測試數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，來實時判定試驗合格與否的一種自適應方法。自適應測試能在測試結(jié)束之前根據(jù)事實情況來判斷被測試樣合格與否，然后確定是否有必要繼續(xù)進行試驗，這個特點能有效縮短測試周期，減少25-40%的測試時間來提高效率.