化工儀器網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>分析儀器>數(shù)據(jù)處理設(shè)備>實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)> NOVA-CLEANING VALIDATION
NOVA-CLEANING VALIDATION
- 公司名稱 廣州東銳科技有限公司
- 品牌 NOVATEK INTERNATIONAL
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時間 2025/5/6 18:25:02
- 訪問次數(shù) 104
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廣州東銳科技有限公司成立于2003年初，總部位于廣東省廣州市。公司自成立之初，一直致力于推動中國健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是一家集設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、代理、服務(wù)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商。
公司有員工115人，下設(shè)4個子公司及5個辦事處。服務(wù)超過1500家企業(yè)客戶，2000多個實(shí)驗(yàn)室或課題組，1000多家二級經(jīng)銷商。2021年全年銷售額4.3億元。
東銳企業(yè)下設(shè)廣州東弘儀器開發(fā)有限公司、廣州新晉生物科技有限公司、廣州東銳技術(shù)服務(wù)有限公司、海南東銳科技有限公司等子公司。其中廣州東弘儀器開發(fā)有限公司成立于2014年，專注于現(xiàn)代生物技術(shù)及制藥儀器的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。
東銳企業(yè)作為眾多品牌的代理商，我們按照生物技術(shù)及制藥客戶的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)整合各種優(yōu)質(zhì)資源，優(yōu)化資源組合，為客戶提供較高價值的整體解決方案。東銳企業(yè)負(fù)責(zé)技術(shù)、銷售及售后崗位的員工大部分來自于生物技術(shù)及制藥行業(yè)，可以為客戶提供嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的建議。
東銳企業(yè)采用CRM和ERP系統(tǒng)進(jìn)行內(nèi)外部管理，縮短了客戶采購流程，提升了采購效率，為客戶節(jié)約成本和創(chuàng)造價值。此外，還定期舉辦有針對性的技術(shù)交流會及行業(yè)研討會，為客戶提供學(xué)習(xí)新技術(shù)、理解新法規(guī)和行業(yè)交流的平臺。東銳企業(yè)從售前技術(shù)支持、售中采購到售后服務(wù)與客戶開展多方位、深層次的合作。努力推動中國健康產(chǎn)業(yè)的不斷向前發(fā)展！
【企業(yè)愿景】做中國生物技術(shù)及制藥實(shí)驗(yàn)室用品的領(lǐng)企業(yè)。
【企業(yè)使命】推動中國健康產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展，追求全體員工物質(zhì)和精神幸福。
【企業(yè)價值觀】誠信、利他、感恩。
【企業(yè)地址】廣東省廣州市漢溪大道290號保利大都匯A3棟1603室
1，美國Thermo Fisher公司（冰箱、培養(yǎng)箱、離心機(jī)、安全柜等；Nalgene塑料制品；Nunc細(xì)胞培養(yǎng)耗材；Fisher實(shí)驗(yàn)室耗材；Life血清/培養(yǎng)基/一次性生物反應(yīng)器及袋子等）； 2，德國Merck Millipore公司（純水超純水；微生物檢測產(chǎn)品；超濾、過濾；生命科學(xué)試劑耗材等）； 3，德國Leica公司（顯微鏡、組織處理設(shè)備等）； 4，瑞典Alfa Laval公司連續(xù)流離心機(jī)及備件產(chǎn)品； 5，瑞典Getinge公司（清洗設(shè)備、滅菌設(shè)備、無菌隔離設(shè)備等） 6，美國Colder公司（快速無菌連接方案）； 7， 英國Abcam公司抗體試劑等； 8，德國IKA公司攪拌、研磨、反應(yīng)釜、勻漿器等； 9，德國Miltenyi公司磁珠、因子及流式抗體等； 10，加拿大Medicom公司手套、口罩及滅菌袋等； 11，美國R&D公司抗體、因子及試劑盒等； 12，德國Memmert公司培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱等； 13，上海知楚公司搖床產(chǎn)品 14，寧波新芝公司超聲破碎、藥物溶出儀等 15，上?；c(diǎn)公司自動化細(xì)胞存儲設(shè)備等； 16，北京普析通用公司紫外、原子吸收等； 17，西班牙Telstar公司超低溫冰箱及冷凍干燥機(jī)等； 18，德國Implen公司超微量紫外/英國UVI公司凝膠成像產(chǎn)品； 19，天津雨瓶公司清洗機(jī)； 20，德國Huber公司水浴產(chǎn)品。
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 制藥/生物制藥 |
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NOVA-CLEANING VALIDATION
從監(jiān)管和行業(yè)的角度來看，清潔驗(yàn)證被認(rèn)為對患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，因?yàn)樗ＷC了產(chǎn)品污染得到有效控制。在制藥生產(chǎn)線上手動管理清潔過程的方法耗時、容易出現(xiàn)人為錯誤，并可能使制藥廠面臨監(jiān)管風(fēng)險。Nova-Cleaning Validation是一個革命性的軟件模塊，它能加快清潔驗(yàn)證過程，提高結(jié)果準(zhǔn)確率，降低不合規(guī)風(fēng)險。
NOVA-CLEANING VALIDATION
智能化風(fēng)險評估系統(tǒng)，鎖定最壞情況。 該系統(tǒng)可定義多種風(fēng)險因素，如劑量、毒性、可清潔性、溶解度等。這些因素可以單獨(dú)或組合設(shè)置，賦予用戶全面的評估控制權(quán)。系統(tǒng)為所有驗(yàn)證組確定并顯示最壞情況，使用戶能夠?qū)Ｗ⒂谟绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的最大風(fēng)險因素。一旦任何驗(yàn)證組屬性發(fā)生變化，最壞情況評估便會自動啟動。
自動化的MAC計(jì)算。系統(tǒng)為所有采樣點(diǎn)計(jì)算 AP1、清潔劑和微生物測試的殘留限值。數(shù)百個MAC 公式在幾秒鐘內(nèi)(而非幾小時)就能執(zhí)行完畢。計(jì)算時考慮了受影響設(shè)備鏈上所有可能的產(chǎn)品A和產(chǎn)品B組合和所有驗(yàn)證組，并突出顯示 MAC 值，令用戶能夠快速、輕松地審查計(jì)算結(jié)果。
專用的風(fēng)險控制功能將多項(xiàng)變更的影響整合在一個風(fēng)險快照中，展示任何可能影響清潔過程驗(yàn)證狀態(tài)的因素變化及其后果。這些因素包括更換設(shè)備、引入新產(chǎn)品、修改批次大小，又或是與設(shè)備鏈和驗(yàn)證組中的設(shè)備組合和產(chǎn)品相關(guān)的其他事項(xiàng)。
降低成本
與人工流程相比，實(shí)施自動化清潔驗(yàn)證系統(tǒng)能顯著節(jié)省時間和資源，通過自動化最壞情況判定和數(shù)千次 MAC 計(jì)算，原本需要數(shù)小時的工作可在幾分鐘內(nèi)完成。
減少錯誤
數(shù)據(jù)輸入錯誤或計(jì)算錯誤會使污染產(chǎn)品出現(xiàn)的幾率增加，將可能導(dǎo)致數(shù)百萬美元的損失，而Nova-清潔驗(yàn)證是一個無紙化系統(tǒng)，減少了人為錯誤。
數(shù)據(jù)完整性
Nova-清潔驗(yàn)證符合21 CFR Part 11規(guī)定，提供數(shù)據(jù)安全性和合規(guī)性，以及自動化系統(tǒng)評估和計(jì)算等功能。監(jiān)管審計(jì)員將能夠清楚地看到過程是否處于受控狀態(tài)。
透明化
主數(shù)據(jù)的電子化管理和審批確保了信息的高效共享。所有與設(shè)備、分析方法和驗(yàn)證組相關(guān)的數(shù)據(jù)對所有利益相關(guān)者都可用，為各職能組提供了透明化信息。
簡化管理
針對單一或多個設(shè)備鏈的關(guān)聯(lián)驗(yàn)證組創(chuàng)建，讓用戶能夠輕松定義和管理產(chǎn)品和設(shè)備組合。
系統(tǒng)定義協(xié)議
基于已定義的采樣點(diǎn)、分析方法和 MAC 限值，系統(tǒng)自動為驗(yàn)證組生成采樣計(jì)劃。用戶可根據(jù)已批準(zhǔn)的協(xié)議安排驗(yàn)證或監(jiān)測事件。
數(shù)據(jù)與分析
全面的報告功能使用戶只需幾次點(diǎn)擊就能檢索任何數(shù)據(jù)，并提供多種深入的標(biāo)準(zhǔn)報告。趨勢和統(tǒng)計(jì)分析包括能力指數(shù)、回歸分析、散點(diǎn)圖和其他圖表類型。
實(shí)現(xiàn)合規(guī)并防止監(jiān)管問題
Nowa-清潔驗(yàn)證通過管理變更并評估動態(tài)生產(chǎn)環(huán)境中交叉污染和產(chǎn)品雜質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險，顯著提高了產(chǎn)品完整性。方法、APIS、產(chǎn)品、設(shè)備和產(chǎn)品族組所發(fā)生的變更，系統(tǒng)都會自動評估，以確保產(chǎn)品完整性和監(jiān)管合規(guī)。
Nova-清潔驗(yàn)證符合21CFRPart1l和EU Annex 11 的要求。該模塊采用基于風(fēng)險的方法，其設(shè)計(jì)基于PDA技術(shù)報告29和49、ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、清潔過程驗(yàn)證(7/93)和EU Annex 15。
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