NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件
- 公司名稱 廣州東銳科技有限公司
- 品牌 NOVATEK INTERNATIONAL
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時間 2025/5/6 17:53:05
- 訪問次數(shù) 78
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廣州東銳科技有限公司成立于2003年初，總部位于廣東省廣州市。公司自成立之初，一直致力于推動中國健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是一家集設備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、代理、服務為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈服務商。
公司有員工115人，下設4個子公司及5個辦事處。服務超過1500家企業(yè)客戶，2000多個實驗室或課題組，1000多家二級經(jīng)銷商。2021年全年銷售額4.3億元。
東銳企業(yè)下設廣州東弘儀器開發(fā)有限公司、廣州新晉生物科技有限公司、廣州東銳技術服務有限公司、海南東銳科技有限公司等子公司。其中廣州東弘儀器開發(fā)有限公司成立于2014年，專注于現(xiàn)代生物技術及制藥儀器的研發(fā)、設計、生產(chǎn)、銷售及服務。
東銳企業(yè)作為眾多品牌的代理商，我們按照生物技術及制藥客戶的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)整合各種優(yōu)質(zhì)資源，優(yōu)化資源組合，為客戶提供較高價值的整體解決方案。東銳企業(yè)負責技術、銷售及售后崗位的員工大部分來自于生物技術及制藥行業(yè)，可以為客戶提供嚴謹、客觀的建議。
東銳企業(yè)采用CRM和ERP系統(tǒng)進行內(nèi)外部管理，縮短了客戶采購流程，提升了采購效率，為客戶節(jié)約成本和創(chuàng)造價值。此外，還定期舉辦有針對性的技術交流會及行業(yè)研討會，為客戶提供學習新技術、理解新法規(guī)和行業(yè)交流的平臺。東銳企業(yè)從售前技術支持、售中采購到售后服務與客戶開展多方位、深層次的合作。努力推動中國健康產(chǎn)業(yè)的不斷向前發(fā)展！
【企業(yè)愿景】做中國生物技術及制藥實驗室用品的領企業(yè)。
【企業(yè)使命】推動中國健康產(chǎn)業(yè)的技術發(fā)展，追求全體員工物質(zhì)和精神幸福。
【企業(yè)價值觀】誠信、利他、感恩。
【企業(yè)地址】廣東省廣州市漢溪大道290號保利大都匯A3棟1603室
1，美國Thermo Fisher公司（冰箱、培養(yǎng)箱、離心機、安全柜等；Nalgene塑料制品；Nunc細胞培養(yǎng)耗材；Fisher實驗室耗材；Life血清/培養(yǎng)基/一次性生物反應器及袋子等）； 2，德國Merck Millipore公司（純水超純水；微生物檢測產(chǎn)品；超濾、過濾；生命科學試劑耗材等）； 3，德國Leica公司（顯微鏡、組織處理設備等）； 4，瑞典Alfa Laval公司連續(xù)流離心機及備件產(chǎn)品； 5，瑞典Getinge公司（清洗設備、滅菌設備、無菌隔離設備等） 6，美國Colder公司（快速無菌連接方案）； 7， 英國Abcam公司抗體試劑等； 8，德國IKA公司攪拌、研磨、反應釜、勻漿器等； 9，德國Miltenyi公司磁珠、因子及流式抗體等； 10，加拿大Medicom公司手套、口罩及滅菌袋等； 11，美國R&D公司抗體、因子及試劑盒等； 12，德國Memmert公司培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱等； 13，上海知楚公司搖床產(chǎn)品 14，寧波新芝公司超聲破碎、藥物溶出儀等 15，上?；c公司自動化細胞存儲設備等； 16，北京普析通用公司紫外、原子吸收等； 17，西班牙Telstar公司超低溫冰箱及冷凍干燥機等； 18，德國Implen公司超微量紫外/英國UVI公司凝膠成像產(chǎn)品； 19，天津雨瓶公司清洗機； 20，德國Huber公司水浴產(chǎn)品。
| 應用領域 | 制藥/生物制藥 |
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NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件
確定藥品的保質(zhì)期對患者的長期安全至關重要，但管理穩(wěn)定性研究是一個復雜且耗時的過程。這類研究通常持續(xù)三到五年，期間的任何錯誤都可能導致產(chǎn)品的召回和引發(fā)監(jiān)管問題，甚至要求重做整個研究，致使產(chǎn)品上市延遲。
監(jiān)管機構對穩(wěn)定性研究的審查極為嚴格，公司必須證明其數(shù)據(jù)的有效性。為降低研究失敗的風險，需要使用合規(guī)的軟件解決方案來管理穩(wěn)定性操作并進行準確的保質(zhì)期分析?，F(xiàn)在，復雜和冗沓的電子表格已不再適用于數(shù)據(jù)的拉取、審查和分析。實施專門的穩(wěn)定性軟件系統(tǒng)可以避免錯過取樣、延遲取樣、不合規(guī)和嚴重計算錯誤等問題。
NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件的強大功能
Nova-Stability是業(yè)內(nèi)的標準解決方案，在全球數(shù)百家制藥和生物技術公司擁有超過20年的應用經(jīng)驗。它可以管理從單個到數(shù)千個研究項目，覆蓋從研發(fā)到質(zhì)量控制的全過程。無論是生產(chǎn)、臨床前/臨床，還是生產(chǎn)后承諾研究，Nova-Stability都能應對自如。該系統(tǒng)可獨立使用，也可與您現(xiàn)有的Nova-LIMS、LIMS或ERP/MES系統(tǒng)(如SAP)集成。Nova-Stability提供無紙化自動化流程，節(jié)省時間并降低成本。它內(nèi)置了符合最新ICH/FDA穩(wěn)定性指南、21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)完整性指南的合規(guī)性要求，確保您的組織能夠減少或消除所有監(jiān)管風險。
完整的樣品追蹤：
遺漏樣品是一種監(jiān)管風險，可能迫使您重做整個研究并延遲產(chǎn)品上市。
降低遺漏樣品風險:Nova-Stability的時間點調(diào)度和樣品提取報告確保用戶始終準時提取正確的樣品。
降低不合規(guī)風險:自動電子郵件通知，包括對錯過樣品的升級警報郵件。
降低人為錯誤風險:使用條形碼功能追蹤和掃描樣品，適用于各種操作，包括:取出、放回、丟棄、導航和在整個Nova-Stability應用程序中搜索。通過條形碼掃描，可以一次提取數(shù)十個樣品。
嵌入式統(tǒng)計軟件包:
手動或在軟件系統(tǒng)外進行統(tǒng)計分析可能導致計算錯誤，且不符合21 CFR Part 11和FDA的數(shù)據(jù)完整性指南。這些問題都會使驗證和證明研究結果變得困難。
通過行業(yè)經(jīng)過驗證的嵌入式統(tǒng)計軟件包降低風險，標準配置包括以下模型:
回歸分析
方差分析(ANOVA表)
協(xié)方差分析(ANCOVA表)
數(shù)據(jù)池化(p值)
阿倫尼烏斯公式(回歸和估算模型)
庫存控制:
追蹤庫存"放置":在研究開始時標記和劃定穩(wěn)定性庫存。
完整的樣品提取歷史:查看每次提取的用戶日期和時間。令您研究中的事件通過何人、何事、何地、何時和何故這些要素記錄得以清晰展現(xiàn)。
樣品室實時庫存:隨時在線查看您的樣品室中的庫存。
樣品監(jiān)管鏈:追蹤提取、運輸、接收、丟棄和樣品狀態(tài)。
公式構建器:
使用Nova-Stabiity強大的公式構建工具，在系統(tǒng)中創(chuàng)建和驗證您自己的公式。
減少或消除將結果導出到外部應用程序的需求，保持數(shù)據(jù)完整性。
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