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藥物穩(wěn)定性檢查儀是制藥行業(yè)中用于評估藥物在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光照等)的物理、化學和生物穩(wěn)定性的關鍵設備。其核心功能是通過模擬實際儲存或運輸環(huán)境，檢測藥物的有效成分含量、降解產物、外觀變化等指標，為藥品的研發(fā)、質量控制、有效期制定及儲存條件優(yōu)化提供科學依據。
藥物穩(wěn)定性檢查儀的主要功能與應用：
模擬環(huán)境測試
通過控制溫度(如-20℃至60℃)、濕度(如10%-95% RH)和光照(如紫外光、可見光)等參數，模擬藥品在不同儲存條件下的穩(wěn)定性。
適用于原料藥、制劑(如片劑、膠囊、注射劑等)的穩(wěn)定性研究。
降解產物分析
檢測藥物在高溫、高濕或光照條件下產生的降解產物，評估其對藥品安全性和有效性的影響。
結合高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)等技術，定量分析降解產物的含量。
有效期預測
通過長期試驗(如25℃±2℃/60% RH±5% RH)和加速試驗(如40℃±2℃/75% RH±5% RH)，預測藥品的有效期。
符合ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)和各國藥典(如中國藥典、USP、EP)的要求。
包裝材料評估
測試藥品包裝材料(如瓶、鋁箔、泡罩)對藥品穩(wěn)定性的影響，確保包裝能夠有效阻隔水分、氧氣和光照。
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