近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院兩科室（同時(shí)也是藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國(guó)家衛(wèi)健委生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國(guó)家藥監(jiān)局生物制品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）在2025年第2期《藥學(xué)研究》Journal of Pharmaceutical Research上聯(lián)合發(fā)表實(shí)驗(yàn)研究文章《電阻法測(cè)定人乳頭瘤病毒病毒樣顆粒的粒徑》。

中檢院研究者采用基于電阻法，即電阻脈沖感應(yīng)(RPS) 技術(shù)的NanoCoulter納米庫爾特粒度分析儀對(duì)人乳頭瘤病毒(HPV) 疫苗原液中的病毒樣顆粒 (VLP) 樣本的粒徑進(jìn)行測(cè)定分析，并從準(zhǔn)確性、精密度和重復(fù)性等維度分別進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證。作者通過驗(yàn)證數(shù)據(jù)得出結(jié)論：

• 電阻法測(cè)量結(jié)果具有較好的準(zhǔn)確性，且儀器性能良好，具有較好的穩(wěn)定性。

• 電阻法測(cè)量結(jié)果具有較好的精密度(RSD = 0.5%)。

• 電阻法測(cè)量具有較好的樣本重復(fù)性(RSD = 1.74%)。

• 電阻法的粒徑分辨率高于動(dòng)態(tài)光散射(DLS) 法，且被認(rèn)為是分辨率最高的方法。

• 與DLS法相比較，電阻法測(cè)定結(jié)果相對(duì)穩(wěn)定，波動(dòng)較小。電阻法可以在樣品濃度較低時(shí)，仍能保持（粒徑）檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定。

• DLS法檢測(cè)的是水合粒徑，結(jié)果偏大；而電阻法測(cè)量粒徑的結(jié)果與電鏡檢測(cè)相當(dāng)，也與真實(shí)病毒粒徑接近。

• 通過電阻法檢測(cè)VLP的粒徑變化，可以檢測(cè)VLP顆粒的聚集狀態(tài)，從而對(duì)其質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

最后，作者總結(jié)道，“以HPV疫苗顆粒為模型建立的VLP粒徑大小的電阻法檢測(cè)，可以做到快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確且重復(fù)性好，其結(jié)果與負(fù)染電鏡結(jié)果相當(dāng)。電阻可以較好地對(duì)VLP 顆粒進(jìn)行質(zhì)量控制?！?/span>

NanoCoulter^TM 粒度分析儀