· 中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法對(duì)不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動(dòng)的、不溶性粒子。如進(jìn)入人體會(huì)造成很嚴(yán)重的危害。

· 導(dǎo)致血栓等疾?。横t(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進(jìn)入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對(duì)患者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。這些微?？赡軙?huì)在血管內(nèi)形成栓塞，阻礙血液循環(huán)，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過程中，如果輸液器中存在微粒污染，微粒可能隨著藥液進(jìn)入人體血管，進(jìn)而引發(fā)相關(guān)病癥。

· 引發(fā)感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導(dǎo)致肉芽腫和感染發(fā)炎等不良事件。塵埃微粒還可以作為過敏原或病原體的載體，造成傷口創(chuàng)面愈合緩慢，細(xì)菌滋生導(dǎo)致感染擴(kuò)散，在無菌操作和微粒污染方面具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。比如在外科手術(shù)中使用的醫(yī)療器械，如果存在微粒污染，可能會(huì)使傷口感染的風(fēng)險(xiǎn)增加，影響患者的術(shù)后恢復(fù)。

· YY/T1556-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測(cè)方法》及GB8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》規(guī)定了微粒污染的檢測(cè)方法主要是顯微計(jì)數(shù)法，而輔助方法是微粒計(jì)數(shù)器法。微粒計(jì)數(shù)器法的優(yōu)點(diǎn)是方便快捷的出具結(jié)果，且設(shè)備價(jià)格便宜，對(duì)于數(shù)量巨大的基礎(chǔ)醫(yī)療器械生產(chǎn)商比較友好，因?yàn)樗麄冊(cè)诨A(chǔ)檢測(cè)設(shè)備上的預(yù)算會(huì)很少。而這引起的后果卻是會(huì)給病人造成危害。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及各地醫(yī)藥監(jiān)督管理局不斷提出加強(qiáng)醫(yī)藥及醫(yī)療器械質(zhì)量提升，保障人民生命健康。

· 微粒計(jì)數(shù)器法對(duì)于微粒污染的檢測(cè)過程是居中抽取部分洗脫液，從而計(jì)算體系整體微粒情況，而微粒的物理學(xué)特性決定了微粒溶于洗脫液中是不均勻且會(huì)自由沉降及漂浮的，微粒計(jì)數(shù)器的抽取的是中部液體，顆粒下沉和漂浮的無法被檢測(cè)到，計(jì)算結(jié)果就不準(zhǔn)確。而顯微計(jì)數(shù)法是把所有的洗脫液全部過濾后進(jìn)行顆粒的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，可以反應(yīng)體系真實(shí)的微粒污染情況，且可以將顆粒按形貌、材質(zhì)進(jìn)行分類，發(fā)掘出微粒污染產(chǎn)生的原因，從而為前期控制微粒污染提供方向，為藥物及醫(yī)療器械品質(zhì)提升做出幫助。