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注射器的密合性負壓測試是一種用來檢驗注射器密封性能的測試，主要目的是確保注射器在使用過程中不會因為密封不良而導致藥物泄漏或空氣進入。

 FY15810-C注射器密合性負壓測試儀以《GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器 》、《ISO7886-1：2017 一次性使用無菌注射器》標準作為基礎(chǔ)研發(fā)而來。

《GB 15810-2019 -次性使用無菌注射器》標準規(guī)定了一次性使用無菌注射器的命名、物理要求、化學要求、生物要求包裝、標志、貯存等。

下面是標準中關(guān)于注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法說明：

C.1原理

用注射器抽吸水,密封注射器錐孔后,芯桿位于相對于外套最不利方向上,施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏。

C.2儀器和試劑

C.2.1密封或塞住注射器錐頭的裝置。

注:可以是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求的基準鋼制的內(nèi)圓錐接頭。

C.2.2施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N~3N。

C.2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置,可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力。

C.2.4試驗用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三級水的要求。

C.3步驟

C.3.1將超過注射器公稱容量體積的水(C.2.4)抽人注射器

C.3.2排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處，

C.3.3用裝置(C.2.1)封住注射器錐孔。

C.3.4 從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力(C.2.2),力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

C.3.5 向注射器施加軸向力(C.2.3),通過活塞和外套的相對運動產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30-5)s。

C.3.6檢查注射器是否有通過活塞或密封圈的液體泄漏,但允許密封圈之間液體出現(xiàn)

C.4試驗報告

試驗報告中至少給出下列信息:

a)注射器的特性和公稱容量,毫升(ml);

b)是否觀察到通過活塞或密封圈的泄漏;

C)試驗日期。

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