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美德聲溶組織阿米巴 IgG 抗體檢測(cè)試劑盒

一、產(chǎn)品概述

美德聲溶組織阿米巴 IgG 抗體檢測(cè)試劑盒是一種基于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）技術(shù)的試劑盒，專(zhuān)門(mén)用于檢測(cè)人血清或血漿中的溶組織阿米巴 IgG 抗體。該試劑盒為臨床診斷和流行病學(xué)研究提供了一種定性檢測(cè)手段，有助于評(píng)估個(gè)體是否曾感染溶組織阿米巴。此檢測(cè)僅限于經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員操作。

二、產(chǎn)品背景

阿米巴病是由原生動(dòng)物寄生蟲(chóng)溶組織阿米巴（Entamoeba histolytica）引起的疾病。這種寄生蟲(chóng)在全球發(fā)展中國(guó)家廣泛流行，常見(jiàn)于YI民和來(lái)自這些地區(qū)的旅行者中。

該疾病通常表現(xiàn)為腸道癥狀。在少數(shù)情況下，寄生蟲(chóng)會(huì)成為腸外寄生蟲(chóng)并導(dǎo)致不同器官的膿腫形成。在可能受影響的器官中，肝臟是最常見(jiàn)的部位。一旦疾病變?yōu)槟c外感染，通常在糞便中不再能找到該寄生蟲(chóng)。血清學(xué)檢測(cè)在檢測(cè)溶組織阿米巴感染方面很有用，尤其是在寄生蟲(chóng)變?yōu)槟c外感染時(shí)，以及在排除其他疾?。ㄈ缏愿尾　冃越Y(jié)腸炎等）的診斷中。然而，這種血清學(xué)檢測(cè)不應(yīng)用于檢測(cè)腸道感染。對(duì)于腸道感染，應(yīng)使用糞便卵和寄生蟲(chóng)（O&P）檢測(cè)或溶組織阿米巴糞便抗原檢測(cè)。

由于抗體在臨床治愈后可能持續(xù)多年，因此陽(yáng)性血清學(xué)結(jié)果不一定表示活動(dòng)性感染。然而，陰性血清學(xué)結(jié)果在排除溶組織阿米巴的組織侵襲方面同樣重要。

三、產(chǎn)品原理

該試劑盒的微孔測(cè)試條預(yù)先包被有溶組織阿米巴抗原。在初次孵育過(guò)程中，患者血清中的特異性 IgG 抗體與包被抗原結(jié)合。經(jīng)過(guò)洗滌去除未結(jié)合的樣本后，加入酶結(jié)合物（與過(guò)氧化物酶結(jié)合的蛋白 A）。如果抗體已與微孔結(jié)合，酶結(jié)合物將與這些抗體結(jié)合。隨后，加入顯色劑（四甲基聯(lián)苯胺，TMB）。若酶結(jié)合物存在，過(guò)氧化物酶將催化反應(yīng)，消耗過(guò)氧化氫并使顯色劑從無(wú)色變?yōu)樗{(lán)色。加入終止液后，反應(yīng)停止，藍(lán)色變?yōu)榱咙S色，可通過(guò)目視或酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)讀數(shù)器讀取結(jié)果。

四、產(chǎn)品組成

·       測(cè)試條：含有溶組織阿米巴抗原的微孔。

·       酶結(jié)合物：與過(guò)氧化物酶結(jié)合的蛋白 A。

·       陽(yáng)性對(duì)照：替代陽(yáng)性樣本。

·       陰性對(duì)照：稀釋的陰性人血清。

·       顯色劑：四甲基聯(lián)苯胺（TMB）。

·       洗滌濃縮液（20X）：濃縮的緩沖液和表面活性劑。

·       稀釋緩沖液：緩沖蛋白溶液。

·       終止液：1 M 磷酸。

五、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

·       高靈敏度與特異性：該試劑盒的靈敏度為 100%（13/13），特異性為 100%（45/45），確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

·       操作簡(jiǎn)便：標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，易于掌握和操作，適合實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)。

·       結(jié)果快速：整個(gè)檢測(cè)過(guò)程僅需約 1 小時(shí)，可快速提供檢測(cè)結(jié)果，幫助醫(yī)生及時(shí)做出診斷和治療決策。

六、產(chǎn)品應(yīng)用

溶組織阿米巴 IgG 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑盒主要用于臨床診斷和流行病學(xué)調(diào)查，幫助醫(yī)生快速、準(zhǔn)確地判斷患者是否曾感染溶組織阿米巴，為治療方案的制定提供依據(jù)。同時(shí)，該試劑盒也可用于研究機(jī)構(gòu)對(duì)溶組織阿米巴感染的流行趨勢(shì)和防控措施進(jìn)行評(píng)估和研究。

七、儲(chǔ)存條件

試劑、測(cè)試條和瓶裝組分應(yīng)儲(chǔ)存于 2 - 8℃。裝有稀釋洗滌緩沖液的擠壓瓶可在室溫下儲(chǔ)存。

八、產(chǎn)品限制

·       血清學(xué)結(jié)果僅作為診斷的輔助手段，不能單獨(dú)用于診斷。

·       在做出診斷時(shí)，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀、其他實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果以及流行病學(xué)因素。

九、性能特征

·       靈敏度：100%（13/13）

·       特異性：100%（45/45）

十、預(yù)期值

抗體陽(yáng)性個(gè)體的數(shù)量取決于疾病流行率和用于選擇受試人群的臨床標(biāo)準(zhǔn)。在非流行地區(qū)，隨機(jī)篩查的人群中陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)很少見(jiàn)，大多數(shù)血清學(xué)檢測(cè)對(duì)于非流行地區(qū)的人群篩查不夠特異。即使在流行地區(qū)，如果用于隨機(jī)篩查患者，血清學(xué)篩查也常常會(huì)產(chǎn)生許多假陽(yáng)性結(jié)果。對(duì)于流行地區(qū)有符合疾病癥狀的患者，血清學(xué)檢測(cè)是有用的。

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