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注射劑一致性評價正式啟動，你準(zhǔn)備好了嗎？

閱讀：230 發(fā)布時間：2020-5-20

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)文“關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”，該公告的發(fā)布，標(biāo)志著注射劑一致性評價正式拉開序幕。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局

一致性評價是提升一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的一項重要舉措，這將大大提高我國仿制藥的整體質(zhì)量，提升臨床用藥的有效性、安全性，也是考驗企業(yè)技術(shù)實力、經(jīng)濟實力的主要方式，必定是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、升級的重要推手。

注射劑一致性評價大事記

2017年10月

國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要在5-10年內(nèi)完成注射劑的一致性評價。

2017年12月

國家食藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》。

2019年9月

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見。

2020年5月14日

國家藥監(jiān)局發(fā)文“關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”。

2020年5月14日

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個文件的通告（2020年第2號）。

注射劑一致性評價研究包括參比制劑的選擇、原輔包的質(zhì)量研究與評估、處方及制備工藝的研究、生產(chǎn)工藝驗證、穩(wěn)定性研究、安全性評價研究等諸多方面。在這個過程中，需要建立穩(wěn)定、專屬性強、高靈敏度的分析方法，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），以控制關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵原輔料參數(shù)。

島津作為的分析儀器供應(yīng)商，以豐富的產(chǎn)品線和嚴(yán)謹?shù)氖酆蠓?wù)體系，致力于為客戶提供專業(yè)的分析儀器及全面可靠的綜合技術(shù)方案。每時每刻，*數(shù)以萬計的藥學(xué)科研人員從中獲益。在注射劑一致性評價工作中，島津?qū)⒁蝗缂韧靥峁┘夹g(shù)支援。

一、原料藥粒度和形貌

復(fù)溶時間、粒徑分布等物化指標(biāo)的研究是注射用粉末劑型仿制藥一致性進行評價關(guān)鍵因素。

激光粒度儀

原研藥粒度與分布及批間一致性

仿制藥粒度與分布及批間一致性

以上結(jié)果可見兩者存在明顯差異：原研藥分布范圍寬，但呈較好的均勻正態(tài)分布，不同生產(chǎn)批次間粒度分布均一穩(wěn)定、精密度良好；仿制藥粒徑明顯大于原研藥，以45μm左右大粒徑為主，且不同批次間差異較大。

EPMA(電子探針顯微分析儀）

原研藥顆粒形貌觀察結(jié)果某仿制藥顆粒形貌觀察結(jié)果

二、未知雜質(zhì)分析

利用高分辨率、高靈敏度的LCMS-Q-TOF四極桿飛行時間串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)，可對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)分析和確認。借助島津公司的二維LC/LCMS-QTOF系統(tǒng)，即使原分析方法中使用了非揮發(fā)性緩沖鹽流動相，也無需改變原有分析條件，即可開展雜質(zhì)分析研究工作。