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2020版藥典前瞻丨中藥重金屬及元素形態(tài)分析出新規(guī)，島津助您從容應(yīng)對

閱讀：1708 發(fā)布時間：2020-4-1

導(dǎo)語

2019年12月19日，國家藥典委發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十五批）的公示，其中《2322 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法（第三次征求意見稿）》描述了元素形態(tài)及價態(tài)檢測方法。

2020年3月25日，國家藥典委發(fā)布“關(guān)于中國藥典四部通則0212及通則9302標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示”公告，在同一天發(fā)布了18個中藥材和飲片品種標(biāo)準(zhǔn)修訂草案。

公示稿發(fā)布后，多位藥檢所和企業(yè)老師電話咨詢島津公司了解公示稿中檢測項目、檢測方法、*、品種標(biāo)準(zhǔn)收載情況、應(yīng)對方案等。面對客戶需求，島津積極反饋，提供標(biāo)準(zhǔn)公示稿解讀和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的整體應(yīng)對方案，助力廣大用戶從容應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)。

★★★標(biāo)準(zhǔn)公示稿解讀★★★

一、 重金屬及有害元素*修訂變化

1.0212 藥材和飲片檢定通則變化

2.9302 中藥中有害殘留物*制定指導(dǎo)原則變化

3.修訂變化解讀

《0212藥材和飲片檢定通則》第二次公示稿刪除了藥材及飲片（植物類）五種重金屬元素統(tǒng)一*，“重金屬及有害元素統(tǒng)一*”修訂為“一致性*指導(dǎo)值”，從0212檢定通則移入9302指導(dǎo)原則，成為*值制定指導(dǎo)性規(guī)定。

二、 品種標(biāo)準(zhǔn)（植物類藥材和飲片）收載【重金屬及有害元素】及*值變化

2. 修訂變化解讀

★ 品種標(biāo)準(zhǔn)：在2015版藥典一部植物類藥材和飲片中，白芍、丹參、甘草等8個品種在標(biāo)準(zhǔn)中收載了【重金屬及有害元素】檢查項，2020版藥典公示稿在15版藥典基礎(chǔ)上，白芷、當(dāng)歸、葛根等10個品種標(biāo)準(zhǔn)增訂【重金屬及有害元素】檢查項。

★ *值：2015版藥典白芍、丹參、甘草等8個品種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.3mg/kg；砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg。2020版藥典公示稿將“鎘”*值由0.3mg/kg修訂為1mg/kg，其它保持不變。

三、2322 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法修訂變化

1.檢測項目及*

《2322 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法》本次收載了動物類、植物類、礦物藥及其制劑檢測方法，檢測項目及*如下：

★★★解決方案★★★

一、 分析平臺

原子吸收分光光度計

AA-7000

●雙光束光學(xué)系統(tǒng)及穩(wěn)定的硬件可達到*的穩(wěn)定性

●具備火焰石墨爐一體機型號，實現(xiàn)火焰和石墨爐原子化器自動切換

●*標(biāo)準(zhǔn)配備振動傳感器，配備了全面的安全機構(gòu)，包括氣體泄漏探測器

AA-6880

●具備火焰石墨爐一體機型號，實現(xiàn)火焰和石墨爐原子化器自動切換

●高穩(wěn)定性的火焰分析，高靈敏度的石墨爐分析

●*的高性能空心陰極燈電源

●更加全面的安全性能測試

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

ICPMS-2030系列

●采用新研發(fā)的碰撞池獲得高靈敏、低干擾分析

●ICPMS solution具備診斷助手和方法開發(fā)助手兩大功能，實現(xiàn)快速分析

●運行成本低于常規(guī)ICPMS的70%，便捷維護功能

●滿足數(shù)據(jù)完整性要求，支持實驗室網(wǎng)絡(luò)化管理

汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)分析平臺

●高效液相色譜儀：LC-20系列高效液相色譜儀

●質(zhì)譜儀：ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

二、 分析附件及色譜柱耗材

HVG-100氫化物發(fā)生器（砷、汞）

形態(tài)及價態(tài)測定液相色譜柱

中藥重金屬、元素形態(tài)及價態(tài)分析

應(yīng)用實例

一、 AAS法測定白芍中五種重金屬元素

使用AA-7000原子吸收分光光度計測定白芍中金屬元素，線性系數(shù)大于0.9992，線性良好，方法檢出限達到*1/10或更低，RSD<0.88%，精密度良好。島津建立應(yīng)用方案可以滿足中藥材中多種金屬元素準(zhǔn)確分析的要求。

白芍中五種金屬元素分析結(jié)果、重復(fù)性、檢出限

二、 ICP-MS法測定甘草中五種重金屬元素

使用ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀測定甘草中金屬元素含量，方法檢出限遠低于*，RSD<3.11%，精密度良好，加標(biāo)回收率98.6%～101%。該方法可以滿足藥典規(guī)定的甘草中多種金屬元素準(zhǔn)確分析的要求。

甘草中五種金屬元素分析結(jié)果、重復(fù)性、檢出限

三、 HPLC-ICP-MS法測定朱砂中形態(tài)及價態(tài)汞

使用島津公司LC-20系列液相色譜儀和 ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀分析朱砂中的價態(tài)汞，方法檢出限20.8 μg/g，方法檢出限達到*1/10以下。樣品中二價汞的含量為0.0089%，且測定結(jié)果因所用浸提溶液不同存在一定差異，滿足2020版中國藥典《朱砂-藥材與飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案》公示稿中二價汞含量不超過0.10% 的要求。島津建立方法適用于朱砂樣品中二價汞含量的測定。