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　　2014年3月22日，由中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟主辦，天津生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院、天津市濱海新區(qū)蛋白藥物質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研究會承辦的2014中國蛋白藥質(zhì)量與技術(shù)創(chuàng)新研討會在天津生物醫(yī)藥研究院舉行。PharmaSep藥物分離分析信息交流平臺支持協(xié)辦了本次會議。逾百名來自生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)界人士參加了本次研討會。

會議現(xiàn)場

　　會議由中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟秘書長 ，天津生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院副院長史晉海、嘉和生物藥業(yè)有限公司副總裁郭允籣主持。

史晉海                      郭允籣

    中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟理事長周新華對聯(lián)盟進(jìn)行了介紹，天津市生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院黨委書記孫大海、天津市濱海新區(qū)*主席、天津市生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院有限公司常務(wù)副總裁張耀州、天津市濱海新區(qū)科技基礎(chǔ)委員會副局級巡視員曹富強(qiáng)、天津市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)*局長吳國華、天津市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)投資促進(jìn)四局生物醫(yī)藥科科長王泳江出席并致辭。

張耀州（左上）、曹富強(qiáng)（右上）、吳國華（左下）、王游江（右下）

    會議邀請多位專家學(xué)者就生物制藥相關(guān)法規(guī)、技術(shù)等做報(bào)告。如下為部分精彩報(bào)告。

報(bào)告人：清華大學(xué)法學(xué)院藥事法研究所教授 *光

報(bào)告題目：《藥品管理法》修訂的原則和若干制度的思考

    *光教授在報(bào)告中指出，《藥品管理法》自1985年實(shí)施以來，其存在一定的缺陷，如市場導(dǎo)向不足、缺乏科學(xué)性、監(jiān)管不力、藥品生產(chǎn)自主創(chuàng)新不足、無法適應(yīng)化的趨勢等。*光表示《藥品管理法》的修訂將以更高的視野和戰(zhàn)略眼光，開門立法和科學(xué)立法為基本修訂立場，堅(jiān)持七大原則：保障公民健康為根本宗旨;科學(xué)有效監(jiān)管;政府主導(dǎo)、全社會參與的社會共治;監(jiān)管統(tǒng)一性;企業(yè)社會責(zé)任和監(jiān)管自律;建立以法律為主的完整規(guī)范體系;與接軌。在此原則下，修改的條款包括：建立完善zui嚴(yán)格的、覆蓋藥品整個(gè)生命周期的監(jiān)管制度;推動形成藥品安全多元共治格局;建立實(shí)施藥害救濟(jì)制度;完善藥品法律責(zé)任制度;藥品概念等重要條款的修改。

報(bào)告人：國家藥典委員會生物制品標(biāo)準(zhǔn)處處長 郭中平

報(bào)告題目：治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量控制體系

　　報(bào)告中指出，中國批準(zhǔn)上市有6類共計(jì)36個(gè)治療性生物技術(shù)產(chǎn)品，在研的120多種，全國范圍有大約400家生物制藥生產(chǎn)企業(yè)，300家以上的研究所和300家以上的研發(fā)公司從事生物制藥的相關(guān)研究。對治療性生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，郭忠平指出，主要內(nèi)容包括：藥品通用名、定義及組成、基本要求、制造、檢定、保存運(yùn)輸和有效期，其全過程質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括：原材料控制、生產(chǎn)工藝控制以及質(zhì)量檢定。此外，報(bào)告中還提到，中國藥典(三部)2015版增修訂的內(nèi)容包括：擬新增總論;擬新增品種各論/廢止各論;安全性控制等標(biāo)準(zhǔn)的提高;附錄整合、新方法的優(yōu)化等。

報(bào)告人：國家*食品藥品審核查驗(yàn)中心國家藥品GMP*檢查員閆兆光

報(bào)告題目：GMP在中國的實(shí)施進(jìn)展

　　會議邀請多家科研院所、生物制藥企業(yè)和儀器廠商相關(guān)負(fù)責(zé)人員就中國蛋白藥物生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等內(nèi)容作精彩報(bào)告。

報(bào)告人：海正藥業(yè)(杭州)有限公司制劑與分析副主任 丁丁

報(bào)告題目：海正生物質(zhì)量分析平臺介紹

　　報(bào)告中指出，海正藥業(yè)生物質(zhì)量分析平臺采用多種儀器用于單抗、藥物-抗體偶聯(lián)物等生物藥的質(zhì)量控制，包括液質(zhì)聯(lián)用儀、毛細(xì)管管用/可視毛細(xì)管電泳、液相、圓二色光譜、DSC、動態(tài)光散射儀、微流成像儀、表面等離子共振儀、生物學(xué)功能分析等。

報(bào)告人：北京大學(xué)藥學(xué)院 陳敬

報(bào)告題目：中國的藥品價(jià)格管理與改革

報(bào)告人：北京大學(xué)藥學(xué)院科研副院長 周德敏

報(bào)告題目：*低免疫原性蛋白質(zhì)藥物制備新方法

報(bào)告人：北京大學(xué)藥物信息與工程中心 李大蔚

報(bào)告題目：從FDA批準(zhǔn)新藥看生物制品和化學(xué)藥在臨床審評方面考量的異同-以2型糖尿病用藥為例

報(bào)告人：嘉和生物藥業(yè)有限公司執(zhí)行官 周新華

報(bào)告題目：單克隆抗體工藝中的病毒驗(yàn)證

報(bào)告人：上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司總裁兼執(zhí)行官 劉世高

報(bào)告題目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under the Current CFDA Regulatory Guidelines

報(bào)告人：上海中信國健藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行主任 譚青喬

報(bào)告題目：單抗類藥物表征案例分析

報(bào)告人：嘉和生物藥業(yè)有限公司質(zhì)量分析部門 林軍

報(bào)告題目：抗體多種糖基化方法分析比較

報(bào)告人：京天成生物技術(shù)(北京)有限公司CEO 孫樂

報(bào)告題目：藥代和免疫原性評價(jià)體系建設(shè)

報(bào)告人：瀚盟生物技術(shù)(天津)有限公司總 李文寶

報(bào)告題目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development

報(bào)告人：賽默飛世爾科技(中國)有限公司生物制藥市場 賈偉

報(bào)告題目：非變性質(zhì)譜法在ADC及其它單抗分析項(xiàng)目中的應(yīng)用

報(bào)告人：上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司*藥物市場發(fā)展專員 張克榮

報(bào)告題目：AB SCIEX公司質(zhì)譜技術(shù)在蛋白質(zhì)和多肽藥物研究中的新進(jìn)展

報(bào)告人：沃特世科技(上海)有限公司市場 宋蘭坤

報(bào)告題目：LC-MS平臺化方案用于蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究

報(bào)告人：無錫加萊克色譜科技有限公司懂事長 穆寧

報(bào)告題目：現(xiàn)代色譜技術(shù)與抗體質(zhì)量控制

　　會議期間，多家生物制藥企業(yè)和儀器廠商展示了各自的產(chǎn)品。

天津博納艾杰爾科技有限公司

 

　　關(guān)于中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟

　　中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟(簡稱聯(lián)盟)成立于2013年3月19日，由20多家研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)發(fā)起成立的一個(gè)非盈利性產(chǎn)品質(zhì)量自律與產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新團(tuán)體。聯(lián)盟的宗旨是遵守憲法、法律、法規(guī)和國家政策, 遵守社會道德風(fēng)尚；聯(lián)合蛋白藥生產(chǎn)企業(yè)與學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu), 相互促進(jìn)、共同進(jìn)步, 改善我國治療性蛋白藥物的質(zhì)量水平及質(zhì)量體系, 保障患者用藥安全有效, 維護(hù)生物醫(yī)藥行業(yè)信譽(yù), 優(yōu)化行業(yè)競爭環(huán)境, 協(xié)助國家相關(guān)部門完善蛋白藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)督保障體系, 提高我國生物制藥企業(yè)的國內(nèi)外競爭力。主要工作包括建立技術(shù)交流平臺、積極參與蛋白藥質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作、面向社會普及產(chǎn)品質(zhì)量保障知識、舉行蛋白藥質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)和人才認(rèn)證、建立產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控系統(tǒng)、協(xié)助聯(lián)盟會員企業(yè)獲得中國和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、和交流等。

 

　　關(guān)于PharmaSep 藥物分離分析信息交流平臺

　　PharmaSep藥物分離分析信息交流平臺由博納艾杰爾科技有限公司、CACA(中美色譜協(xié)會) 、SAPA (中美藥協(xié)會)、南開大學(xué)藥學(xué)院 、天津色譜研究會等共同建立，旨在以、、會議等形式與成員共享藥物分離分析領(lǐng)域的行業(yè)信息交流、政策法規(guī)解讀、明星產(chǎn)品介紹、風(fēng)云人物風(fēng)采等。