冷藏箱驗證

1：何為冷藏箱？

冷藏箱是指為保證yi miao從生產(chǎn)企業(yè)導接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設備。

2：冷藏箱的保溫原理和保溫時限

首先：冷藏箱是以高效絕熱材料為保溫箱體，配合內(nèi)部放置一定數(shù)量的蓄冷劑，在密閉狀態(tài)下，可長時間有效保持向內(nèi)處于較低溫度的裝置，其本身可自帶數(shù)字溫度計進行實時監(jiān)測。國內(nèi)廠家聲稱的冷藏箱保溫時間通常是12h的倍數(shù)，如12h、24h、48h、72h、96h等，這個時間如何進行確定呢？

3：如何確認其貯藏溫度&保溫時限呢？

（1）  模擬負載狀態(tài)；

（2）  制備冰盒或者冷藏箱自體制冷至yi miao儲存溫度；

（3）  根據(jù)箱體容積選擇合適數(shù)量，在合適的位置布控監(jiān)測探頭；

（4）  蓋上冷藏箱箱蓋，置于溫濕度穩(wěn)定的環(huán)境中；

（5）  實時監(jiān)測箱內(nèi)溫度，根據(jù)疫苗的貯存溫度范圍，即可判斷出冷藏箱的有效保冷時限。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

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澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。