11936 EX干細(xì)胞凍存液GMP級(jí)
- 公司名稱 上海微科生物技術(shù)有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號(hào) 11936
- 產(chǎn)地 日本
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2025/5/16 17:43:46
- 訪問次數(shù) 9406
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | 100ml |
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貨號(hào) | 11936 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè) |
EX干細(xì)胞凍存液(GMP級(jí))產(chǎn)品介紹
產(chǎn)品概述
EX干細(xì)胞凍存液(GMP級(jí))是一款專為臨床級(jí)干細(xì)胞及治療性細(xì)胞產(chǎn)品設(shè)計(jì)的無血清、無動(dòng)物源成分的低溫保存溶液。嚴(yán)格遵循國際《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),滿足細(xì)胞治療產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全周期的凍存需求,確保細(xì)胞在長期低溫儲(chǔ)存及復(fù)蘇過程中保持高活性、功能完整性及批次間一致性。
核心優(yōu)勢(shì)
無動(dòng)物源成分(Xeno-Free)
采用化學(xué)成分明確(Chemically Defined)配方,杜絕動(dòng)物源性成分(如牛血清)引入的外源病毒、朊蛋白污染風(fēng)險(xiǎn),符合FDA及EMA對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性要求。
高細(xì)胞存活率與功能保護(hù)
優(yōu)化滲透壓(280-320 mOsm/kg)及pH值(7.2-7.4),搭配專用凍存保護(hù)劑組合(如海藻糖、右旋糖酐),復(fù)蘇后細(xì)胞存活率≥95%,干性標(biāo)志物(如OCT-4、Nanog)表達(dá)穩(wěn)定,分化潛能無顯著下降。
GMP級(jí)全流程質(zhì)控
無菌性:通過0.1 μm超濾除菌,內(nèi)毒素≤0.1 EU/mL
穩(wěn)定性:-80℃/-196℃儲(chǔ)存下有效期36個(gè)月,批次間性能差異≤5%
可追溯性:每批次提供完整CoA(分析證書),含支原體、病毒及細(xì)胞毒性檢測報(bào)告。
從原材料溯源、無菌灌裝到終產(chǎn)品放行,全程執(zhí)行GMP管理體系:
靈活適配多種應(yīng)用場景
兼容人源間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSCs)、CAR-T細(xì)胞等治療性細(xì)胞的凍存,支持程序降溫與直接液氮凍存兩種工藝。