化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“紅外熱像技術(shù)在石化行業(yè)氣體檢測中的創(chuàng)新與應(yīng)用”線上會議報名開啟
2025年5月28日14:00，化工儀器網(wǎng)聯(lián)合燧石技術(shù)([詳細(xì)]
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提供系統(tǒng)性指引
2025年05月06日 11:57:34
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7526
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，自2025年10月1日起施行。
《規(guī)范》分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理、電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理及附則四章共五十條，涵蓋資質(zhì)信息公示、產(chǎn)品信息真實性、購銷記錄追溯、質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測等重點環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條質(zhì)量管理提供了系統(tǒng)性指引。
一是明確基本原則。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺服務(wù)，應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信、堅持風(fēng)險治理，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，采取有效措施防控網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。
二是規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為。規(guī)定從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械企業(yè)要展示經(jīng)營主體信息、產(chǎn)品信息，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、軟硬件設(shè)備、體系文件、網(wǎng)絡(luò)銷售記錄和運輸?shù)戎攸c內(nèi)容。
三是強(qiáng)化電商平臺管理。指導(dǎo)電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，包括體系建立、制度職責(zé)、機(jī)構(gòu)人員、文件數(shù)據(jù)管理、入網(wǎng)經(jīng)營者管理、質(zhì)量安全風(fēng)險管理、體系審核與持續(xù)改進(jìn)等，全面保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。
在風(fēng)險防控與應(yīng)急處置方面，新《規(guī)范》要求銷售企業(yè)和平臺需建立質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制，對監(jiān)管部門通報的問題產(chǎn)品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設(shè)置24小時投訴渠道，對違規(guī)商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告。
新《規(guī)范》還強(qiáng)化平臺責(zé)任，指出電商平臺需配備專職質(zhì)量安全管理團(tuán)隊，對入駐商家進(jìn)行實名登記和資質(zhì)審查，定期開展平臺內(nèi)巡查。若發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營、銷售未注冊醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為，須立即停止服務(wù)并上報。
新發(fā)布的《規(guī)范》首次明確電商平臺與銷售企業(yè)的協(xié)同責(zé)任，要求平臺利用技術(shù)手段強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)控，這將大幅提升監(jiān)管效能。同時，鼓勵企業(yè)運用人工智能、區(qū)塊鏈等技術(shù)優(yōu)化質(zhì)量管理，為行業(yè)創(chuàng)新留出空間。
新發(fā)布的《規(guī)范》出臺填補(bǔ)了網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條監(jiān)管的空白，通過壓實企業(yè)主體責(zé)任、推動數(shù)字化監(jiān)管(如大數(shù)據(jù)風(fēng)險監(jiān)測)，將有效遏制行業(yè)亂象，為消費者構(gòu)建安全可靠的網(wǎng)絡(luò)購械環(huán)境。
《規(guī)范》的制定和發(fā)布，對規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，一季度全國醫(yī)療器械領(lǐng)域就合計發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....2025-05-29 15:25:58 -
國家新版老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)指南出臺 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)迎擴(kuò)容新機(jī)遇
《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》發(fā)布，要求二級及以上醫(yī)院開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科，并細(xì)化設(shè)備配置、服務(wù)模式及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。政策將推動...2025-05-23 14:35:47 -
預(yù)算486.17萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購一批醫(yī)療設(shè)備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設(shè)備采購項目”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05 -
預(yù)算240萬元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項目 ”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算240萬元。2025-04-28 09:42:04 -
國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機(jī)器人、人工智...2025-04-08 09:59:13
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
