化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
超64萬億元！多地公布2025年重大項(xiàng)目投資計(jì)劃
多地公布2025年重大項(xiàng)目投資計(jì)劃，涵蓋制造業(yè)、[詳細(xì)]
國家藥監(jiān)局：繼續(xù)聚焦無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展飛檢
2025年02月21日 09:44:27
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：小夢 點(diǎn)擊量：1659
國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種、注冊人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織開展飛行檢查，保障公眾用械安全。
在當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域不斷發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的作用日益凸顯。尤其是集采中選的醫(yī)療器械，涉及到廣大患者的利益，其質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。同時(shí)，無菌和植入性醫(yī)療器械直接進(jìn)入人體，對無菌要求極高，一旦出現(xiàn)問題，可能會(huì)給患者帶來嚴(yán)重的后果。因此，加強(qiáng)對這些重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要舉措。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2月13日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查工作交流在京召開。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，將繼續(xù)聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種、注冊人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織開展飛行檢查，督促各省局切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全。
組織飛檢工作的開展，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械監(jiān)管的高度重視。飛檢作為一種突擊性的檢查方式，能夠更真實(shí)地反映企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，避免企業(yè)提前做好準(zhǔn)備而掩蓋問題。通過這種方式，監(jiān)管部門可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的違規(guī)行為和安全隱患，及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，防止不合格產(chǎn)品流入市場。
在具體工作中，國家藥監(jiān)局將組建專業(yè)的飛檢隊(duì)伍，由經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管人員和技術(shù)專家組成。他們將深入企業(yè)生產(chǎn)一線，對集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進(jìn)行全面細(xì)致地檢查。檢查內(nèi)容涵蓋原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等多個(gè)環(huán)節(jié)，確保企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。
對于發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局將依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，還將對問題產(chǎn)品的流向進(jìn)行追溯，及時(shí)召回不合格產(chǎn)品，防止其繼續(xù)危害公眾健康。
與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局還將加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作配合。與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等建立信息共享機(jī)制，及時(shí)掌握集采中選醫(yī)療器械的使用情況和醫(yī)保報(bào)銷數(shù)據(jù)，以便更好地進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，加強(qiáng)與其他國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國際先進(jìn)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
從長遠(yuǎn)來看，此次加強(qiáng)對集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的飛檢工作，將對我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極的影響。一方面，有助于規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)企業(yè)的市場競爭力；另一方面，也能夠增強(qiáng)公眾對醫(yī)療器械的信任度，促進(jìn)醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展。
國家藥監(jiān)局聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展飛檢，是保障公眾健康、維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序的重要舉措。未來，在國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格監(jiān)管下，我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更加規(guī)范、健康的發(fā)展。
資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算469萬 子洲縣衛(wèi)生健康局采購實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
近日，子洲縣衛(wèi)生健康局就“子洲縣婦幼保健站及疾控中心建設(shè)項(xiàng)目二期工程醫(yī)療及實(shí)驗(yàn)設(shè)備采購項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為469.0...2025-02-17 08:52:47 -
聚焦高端醫(yī)療器械開發(fā)應(yīng)用 浙江全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展
浙江省人民政府辦公廳發(fā)布《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》，2月15日起正式實(shí)施。2025-02-12 10:38:00 -
重點(diǎn)研發(fā)高端醫(yī)療器械等產(chǎn)品 推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
近日，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布通知，圍繞植介入器械、醫(yī)學(xué)影像、體外診斷設(shè)備及試劑等醫(yī)療器械重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域，面向全市生物醫(yī)藥企業(yè)征集生...2025-01-17 10:01:25 -
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
1月10日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。2025-01-13 09:29:42 -
國家疾病預(yù)防控制局公布監(jiān)測傳染病目錄。2025-01-03 13:58:29
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
