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序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

有晶體眼人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份

有限公司

國械注準20253160001

2

冠脈乳突球囊擴張導(dǎo)管

杭州矩正醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253030002

3

微導(dǎo)管

長沙金維醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253030003

4

一次性使用防針刺造影留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253140004

5

一次性使用造影留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253140005

6

金屬骨針

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130006

7

口腔修復(fù)膜

煙臺正海生物科技股份有限公司

國械注準20253170007

8

金屬纜索系統(tǒng)

卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130008

9

鈷鉻鉬合金脊柱棒

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130009

10

個性化基臺

四川卓皓雅醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253170010

11

全縫線半月板縫合系統(tǒng)

北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253130011

12

鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)

常州市武進金興達醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130012

13

聚乙烯醇栓塞微球

迪格瑞醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253130013

14

透析液過濾器

愛立生生命科技有限公司

國械注準20253100014

15

PEEK椎間融合器

陜西瑞一醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130015

16

金屬髓內(nèi)針

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20253130016

17

自穩(wěn)定型椎間融合器

北京市春立正達醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準20253130017

18

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國械注準20253130018

19

髖關(guān)節(jié)假體-生物型股骨柄

北京市春立正達醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準20253130019

20

肩關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準20253130020

21

髖關(guān)節(jié)假體

北京實躍長盛醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130021

22

椎間融合器

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253130022

23

一次性使用防針刺靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253140023

24

親水性纖維敷料

山東奧能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253140024

25

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253140025

26

血液透析濃縮液

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253100026

27

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253140027

28

一次性使用輸液用肝素帽

佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司

國械注準20253140028

29

羥基磷灰石涂層金屬骨針

天津京都貝思達生物技術(shù)有限公司

國械注準20253130029

30

外周高壓球囊擴張導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253030030

31

椎間融合器

康元嘉和（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130031

32

一次性使用靜脈血樣采集針

山東鑫誼源醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253220032

33

一次性使用避光壓力延長管

深圳市益心達醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

國械注準20253140033

34

血液透析濃縮液

廣州康盛生物科技股份有限公司

國械注準20253100034

35

牙種植體附件

威海威高潔麗康生物材料有限公司

國械注準20253170035

36

顱骨修復(fù)系統(tǒng)

天津市塑料研究所有限公司

國械注準20253130036

37

聚醚醚酮界面螺釘

海南蘇生生物科技有限公司

國械注準20253130037

38

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20253160038

39

金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

常州眾一醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130039

40

外周微導(dǎo)管

譜高醫(yī)療科技（南京）有限公司

國械注準20253030040

41

聚醚醚酮界面螺釘

廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130041

42

金屬纜索系統(tǒng)

廈門達芬奇醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130042

43

復(fù)合基臺及附件

珠海美爾晶醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253170043

44

髖關(guān)節(jié)假體-髖臼部件

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20253130044

45

可吸收人工骨粉

中科硅骨（東莞）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130045

46

顱內(nèi)可膨脹彈簧圈系統(tǒng)

北京百醫(yī)匯健康科技有限公司

國械注準20253130046

47

羥基磷灰石復(fù)合聚醚醚酮界面螺釘

北京德益達美醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130047

48

髁限制型膝關(guān)節(jié)假體

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130048

49

金屬纜索系統(tǒng)

康元嘉和（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130049

50

空心螺釘

廈門達芬奇醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130050

51

微球栓塞劑

賽克賽斯生物科技股份有限公司

國械注準20253130051

52

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20253160052

53

非球面人工晶狀體

無錫蕾明視康科技有限公司

國械注準20253160053

54

外周帶纖毛栓塞彈簧圈

上海暢德醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130054

55

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司

國械注準20253130055

56

基因測序儀

青島華大智造科技有限責(zé)任公司

國械注準20253220056

57

電動胰島素注射器

凱聯(lián)醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20253140057

58

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇健為診斷科技有限公司

國械注準20253400058

59

人表皮生長因子受體2校準品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253400059

60

季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20253400060

61

氨基酸、肉堿測定試劑盒

（串聯(lián)質(zhì)譜法）

質(zhì)譜生物科技有限公司

國械注準20253400061

62

磁共振成像系統(tǒng)

安徽福晴醫(yī)療裝備有限公司

國械注準20253060062

63

體外心肺支持輔助設(shè)備

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253100063

64

乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253400064

65

六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

博迪泰（廈門）生物科技有限公司

國械注準20253400065

66

放射治療輪廓勾畫軟件

廣州柏視醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253210066

67

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253060067

68

半導(dǎo)體激光脫毛機

德州環(huán)球之光醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253090068

69

百日咳桿菌核酸檢測試劑盒

（恒溫擴增-實時熒光法）

杭州優(yōu)思達生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20253400069

70

一次性使用血栓抽吸負壓吸引泵

杭州勵楷科技有限公司

國械注準20253030070

71

一次性使用微波消融針

南京朗格醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準20253010071

72

單髁膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

北京市春立正達醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準20253010072

73

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

無錫艾米特智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253010073

74

游離前列腺特異抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20253400074

75

移動式C形臂X射線機

江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20253060075

76

X射線計算機體層攝影設(shè)備

洛陽康達卡樂福醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253060076

77

巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準20253400077

78

毛囊提取設(shè)備

磅客策（上海）智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253010078

79

單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測

試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20253400079

80

甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

沈陽醫(yī)陸生物科技有限公司

國械注準20253400080

81

人ABO血型反定型用紅細胞

試劑盒

天津德祥生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20253400081

82

新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20253400082

83

人Twist1/Vimentin基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司

國械注準20253400083

84

一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器及釘倉

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準20253010084

85

HER-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20253400085

86

雌激素受體抗體試劑

（免疫組織化學(xué)法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20253400086

87

幽門螺旋桿菌抗原（HP-Ag）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國械注準20253400087

88

高頻手術(shù)設(shè)備

山東玉華電氣有限公司

國械注準20253010088

89

單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測

試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準20253400089

90

一次性使用電動直線型切割吻合器及釘匣

以諾康醫(yī)療科技（合肥）有限公司

國械注準20253010090

91

乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測

試劑盒（數(shù)字PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

國械注準20253400091

92

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20253400092

93

全自動熒光PCR分析系統(tǒng)

廣東輝錦創(chuàng)興生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準20253220093

94

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20253400094

95

單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253400095

96

骨科手術(shù)模擬軟件

慧迪愷德（北京）醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準20253210096

97

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準20253010097

98

II型單純皰疹病毒IgM抗體

（HSV-II IgM）檢測試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20253400098

99

X射線計算機體層攝影設(shè)備

東莞安科醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253060099

100

嬰兒培養(yǎng)箱

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20253080100

101

GNB4和Riplet基因甲基化

聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢艾米森生命科技有限公司

國械注準20253400101

102

抗人球蛋白檢測試劑盒（水性膠法）

長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國械注準20253400102

103

單純皰疹病毒1型IgM抗體檢測

試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準20253400103

104

單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253400104

105

主動脈內(nèi)球囊反搏泵

安徽通靈仿生科技有限公司

國械注準20253080105

106

異常凝血酶原質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253400106

107

一次性使用微波閉合導(dǎo)管

南京德文醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準20253010107

108

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253400108

109

一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管

成都紐創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253010109

110

正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

合肥銳世數(shù)字科技有限公司

國械注準20253060110

111

環(huán)曲面人工晶狀體

河南賽美視生物科技有限公司

國械注準20253160111

112

可降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

浦易（上海）生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20253130112

113

牙種植體

威海威高潔麗康生物材料有限公司

國械注準20253170113

114

棘突間固定板

朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130114

115

基臺及附件

北京萊頓生物材料有限公司

國械注準20253170115

116

一次性使用無菌注射針

浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253140116

117

可調(diào)彎微導(dǎo)管

蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253030117

118

牙種植體

北京萊頓生物材料有限公司

國械注準20253170118

119

人工晶狀體

碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253160119

120

外周球囊擴張導(dǎo)管

河北康譽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253030120

121

硬性鞏膜接觸鏡

湖南朗星醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253160121

122

一次性使用耐藥三通旋塞

武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20253140122

123

冠狀動脈微導(dǎo)管

為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司

國械注準20253030123

124

膠原貼敷料

海南愛美麗生物科技有限責(zé)任公司

國械注準20253140124

125

個性化復(fù)合基臺及附件

鄭州康德泰口腔醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253170125

126

卵母細胞及胚胎緩沖液

南京優(yōu)而生物科技發(fā)展有限公司

國械注準20253180126

127

全縫線半月板縫合系統(tǒng)

蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130127

128

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械

北京愛霖醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253030128

129

頸動脈球囊擴張導(dǎo)管

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20253030129

130

可調(diào)節(jié)帶袢鈦板

北京市春立正達醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準20253130130

131

血栓抽吸導(dǎo)管

晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253030131

132

個性化復(fù)合基臺及附件

蘇州迪捷歐醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253170132

133

復(fù)合聚醚醚酮界面螺釘

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253130133

134

一次性使用微導(dǎo)管

常州凱尼特醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253030134

135

一次性使用精密過濾輸液器

武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

國械注準20253140135

136

可吸收性外科縫線

邦尼醫(yī)療科技（常州）有限公司

國械注準20253020136

137

精子制動液

杭州德適生物科技有限公司

國械注準20253180137

138

可吸收口腔修復(fù)膜

卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253170138

139

一次性使用動靜脈插管

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253100139

140

冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準20253030140

141

軟性親水接觸鏡

瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司

國械注準20253160141

142

患者匹配式增材制造頜面假體

福建中科康鈦材料科技有限公司

國械注準20253170142

143

一次性使用結(jié)扎夾

常州市海達醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253020143

144

一次性使用動靜脈插管

常州市康心醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253100144

145

聚醚醚酮敲入式免打結(jié)錨釘

北京市春立正達醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準20253130145

146

半月板縫合系統(tǒng)

朔崛(江蘇）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130146

147

椎間融合器

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20253130147

148

軟聚硅酮泡沫敷料

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準20253140148

149

牙種植體系統(tǒng)

斯邁英圖（廈門）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253170149

150

胸腰后路釘棒固定系統(tǒng)

廈門達芬奇醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130150

151

非鎖定金屬接骨板

北京市春立正達醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準20253130151

152

髖關(guān)節(jié)假體 雙動髖臼內(nèi)襯

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253130152

153

聚醚醚酮不可吸收釘鞘固定系統(tǒng)

杭州埃杜醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130153

154

口腔骨填充材料

博納格科技（天津）有限公司

國械注準20253170154

155

鉭涂層脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司

國械注準20253130155

156

一次性使用無菌注射針

浙江歐健醫(yī)用器材有限公司

國械注準20253140156

157

頸椎前路釘板固定系統(tǒng)

康元嘉和（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130157

158

基臺系統(tǒng)

常州瑞鈦克醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253170158

159

個性化基臺及螺釘

江蘇多美客生物科技有限公司

國械注準20253170159

160

不可吸收韌帶固定螺釘

尤尼泰科（重慶）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130160

161

支撐導(dǎo)管

成都紐創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253030161

162

外周球囊擴張導(dǎo)管

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20253030162

163

胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)

廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253130163

164

椎間融合器

廈門達芬奇醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130164

165

鈦合金正畸支抗釘

斯邁英圖（廈門）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253170165

166

血液透析導(dǎo)管及附件

佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司

國械注準20253100166

167

一次性使用膜式氧合器套包

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253100167

168

一次性使用輸注泵

珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20253140168

169

檸檬酸消毒液

昌果生物醫(yī)藥科技河北有限公司

國械注準20253100169

170

一次性使用乳房旋切活檢針

海莉醫(yī)療科技（山東）有限公司

國械注準20253010170

171

一次性使用泵用注射器 帶針

無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253140171

172

可吸收帶倒刺縫線

山東博達醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準20253020172

173

一次性使用輸液器

武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

國械注準20253140173

174

富血小板血漿制備器

石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司

國械注準20253100174

175

個性化基臺及螺釘

東莞市德諾雅醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253170175

176

膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)組件

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253130176

177

肺動脈通路導(dǎo)管

上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253030177

178

富血小板血漿制備套裝

無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253100178

179

無針輸液接頭

蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253140179

180

空心螺釘

康元嘉和（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130180

181

外周血栓抽吸導(dǎo)管

迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司

國械注準20253030181

182

鉭銀涂層鎖定金屬接骨板系統(tǒng)

北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司

國械注準20253130182

183

正畸支抗釘

北京萊頓生物材料有限公司

國械注準20253170183

184

冷凍消融儀

心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

國械注準20253010184

185

人CDO1/AJAP1/GALR1基因

甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司

國械注準20253400185

186

磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

北京善行醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253060186

187

單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測

試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253400187

188

幽門螺桿菌IgG抗體質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253400188

189

游離前列腺特異性抗原（fPSA）

檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20253400189

190

人類 CYP2C9 基因多態(tài)性檢測

試劑盒（熒光 PCR 法）

西安天隆科技有限公司

國械注準20253400190

191

基因測序儀

深圳賽陸醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253220191

192

人類VKORC1基因多態(tài)性檢測

試劑盒（熒光PCR法）

西安天隆科技有限公司

國械注準20253400192

193

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253400193

194

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒（膠體金法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準20253400194

195

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒

（膠體金法）

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司

國械注準20253400195

196

移動式C形臂X射線機

江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20253060196

197

微波消融儀

南京朗格醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準20253010197

198

弓形蟲IgM抗體（Toxo IgM）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20253400198

199

一次性使用射頻房間隔穿刺針

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份

有限公司

國械注準20253010199

200

銅綠假單胞菌/流感嗜血桿菌/大腸埃希菌核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253400200

201

超聲外科吸引手術(shù)設(shè)備

北京普瑞順祥醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253010201

202

全自動核酸提取及熒光PCR分析

系統(tǒng)

廣州智造康醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253220202

203

一次性使用高頻切開刀

江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253010203

204

人SLCO1B1和APOE基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

深圳會眾生物技術(shù)有限公司

國械注準20253400204

205

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒（免疫層析法）

江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20253400205

206

風(fēng)疹病毒IgM抗體（Rub IgM）

檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20253400206

207

KCNA3和OTOP2基因甲基化

聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢艾米森生命科技有限公司

國械注準20253400207

208

乙型肝炎病毒核心抗體定量檢測

試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20253400208

209

幽門螺桿菌IgG抗體對照品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253400209

210

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

安徽同科生物科技有限公司

國械注準20253400210

211

單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測

試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準20253400211

212

全自動數(shù)字PCR儀

新羿制造科技（北京）有限公司

國械注準20253220212

213

一次性使用電定位可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253030213

214

冠脈CT造影圖像血管狹窄

輔助評估軟件

語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

國械注準20253210214

215

I型單純皰疹病毒IgM抗體

（HSV-I IgM）檢測試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20253400215

216

一次性使用微波消融針

南京瑞波醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準20253010216

217

人乳頭瘤病毒核酸檢測及

16/18分型試劑盒

（PCR-熒光探針法）

亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司

國械注準20253400217

218

人ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

深圳會眾生物技術(shù)有限公司

國械注準20253400218

219

一次性使用電動腔鏡直線型切割

吻合器及釘倉組件

湖南華外醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253010219

220

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒（膠體金法）

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

國械注準20253400220

221

半導(dǎo)體激光治療儀

上海波科生物科技有限公司

國械注準20253090221

222

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

安速康醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準20253010222

223

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司

國械注準20253070223

224

髓內(nèi)釘遠端鎖釘導(dǎo)航設(shè)備

無錫射手醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準20253010224

225

一次性使用黏膜切開刀

浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253010225

226

人ABO血型正定型和Rh(D)血型

檢測卡（凝膠法）

天津德祥生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20253400226

227

膠囊內(nèi)窺鏡控制設(shè)備

無錫市華焯光電科技有限公司

國械注準20253060227

228

全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253010228

229

一次性使用磁定位星形標測導(dǎo)管

深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253070229

230

X射線計算機體層攝影設(shè)備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準20253060230

231

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

蘇州鑄正機器人有限公司

國械注準20253010231

232

血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)

波士頓科學(xué)醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20253060232

233

一次性使用等離子手術(shù)電極

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253010233

234

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253010234

235

血管內(nèi)沖擊波治療儀

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253010235

236

術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測儀

蘇州海神聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253070236

237

電切內(nèi)窺鏡及附件

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253060237

238

一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253010238

239

基因測序儀

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20253220239

240

多焦點人工晶狀體

天津世紀康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準20253160240

241

血液透析器

山東威高血液凈化制品股份有限公司

國械注準20253100241

242

經(jīng)外周穿刺中線導(dǎo)管

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準20253030242

243

外周血栓抽吸導(dǎo)管

景途醫(yī)療器械（江蘇）有限公司

國械注準20253030243

244

椎板固定板系統(tǒng)

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20253130244

245

輸送導(dǎo)管

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20253030245

246

外周血栓抽吸導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253030246

247

鎖定導(dǎo)絲

景途醫(yī)療器械（江蘇）有限公司

國械注準20253120247

248

左心耳封堵器輸送裝置

上海普實醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253030248

249

帶墊片非吸收性外科縫線

威海威高富森醫(yī)用材料有限公司

國械注準20253020249

250

椎板固定板系統(tǒng)

上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準20253130250

251

經(jīng)橈動脈遠端通路導(dǎo)管

常州凱尼特醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253030251

252

預(yù)裝式非球面人工晶狀體

河南賽美視生物科技有限公司

國械注準20253160252

253

冠狀動脈微導(dǎo)管

上海泰佑醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253030253

254

一次性使用連發(fā)施夾鉗和結(jié)扎夾

江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20253020254

255

外周血栓抽吸導(dǎo)管

上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253030255

256

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司

國械注準20253160256

257

可調(diào)控型導(dǎo)管鞘

杭州心創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253030257

258

一次性使用連通板

山東威高瑞新醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準20253140258

259

正畸支抗釘

上海睿植康醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253170259

260

基臺系統(tǒng)

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準20253170260

261

牙種植體附件

北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司

國械注準20253170261

262

頸椎前路釘板固定系統(tǒng)

廈門達芬奇醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253130262

263

乳房旋切穿刺針及附件