2025年版《中國藥典(草案)》審議通過
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】11月27日，第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議在京召開，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典(草案)》，部署推進新版藥典頒布實施工作。國家藥監(jiān)局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利出席會議并講話。國家中醫(yī)藥局黨組成員、副局長、副主任委員王志勇通報2025年版藥典審議情況，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長、副主任委員趙軍寧宣布調(diào)整后的第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會委員名單，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長、副主任委員黃果主持會議。
李利在講話中指出，藥品標準是藥品質(zhì)量和安全的標尺，藥典則是國家藥品標準體系的核心。在全體委員的共同努力下，2025年版藥典的編制工作更加注重吸納創(chuàng)新成果、完善架構(gòu)體例、嚴守安全底線、規(guī)范編制程序。經(jīng)過不懈努力，藥典的科學性、系統(tǒng)性、安全性、規(guī)范性得到了顯著提升，形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標準體系，圓滿完成了編制大綱的各項目標和任務。
李利強調(diào)，新版藥典的頒布實施將為公眾用藥安全構(gòu)筑更堅實的“防護墻”，為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更明確的“指南針”，為我國藥品走向國際搭建更便捷的“新橋梁”。他要求，要堅決落實“四個最嚴”要求，統(tǒng)籌好保障藥品高水平安全和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮發(fā)有為開創(chuàng)藥品標準工作新局面。
據(jù)了解，2025年版《中國藥典》的編制工作自2022年12月19日發(fā)布編制大綱以來，歷經(jīng)兩年多的努力，取得了顯著成果。根據(jù)編制大綱，新版藥典在中藥方面新增中藥標準不少于100個，修訂中藥標準不少于500個，持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學研究成果的質(zhì)量標準體系。在化學藥品方面，新增品種約100個，繼續(xù)擴大臨床常用藥品的收載，充分利用先進分析技術(shù)，踐行藥品質(zhì)量控制科學監(jiān)管理念。在生物制品方面，至少完成新增10個生物制品通用技術(shù)要求，包括生物制品通則、總論以及檢測方法通則和指導原則，并新增10個品種各論，修訂已收載品種各論80個。此外，新版藥典還增修訂通用技術(shù)要求80個，涵蓋分析儀器確證指導原則、電子天平和稱量指導原則、分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導原則等多個方面。
在審議過程中，委員們對2025年版《中國藥典(草案)》給予了高度評價，認為其編制工作嚴謹、科學，充分體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新成果，為保障公眾用藥安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。同時，委員們也提出了一些寶貴的意見和建議，為新版藥典的進一步完善提供了有益參考。
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